オプジーボ価格推移

2019年05月20日 (月) Tweet 中央社会保険医療協議会総会は15 抗悪性腫瘍剤「オプジーボ ... （注）仕切価格（出荷価格）ベースでの売上高となります。（参考1）悪性黒色腫および非小細胞肺がんにおける推定使用患者数（累計）の推移悪性黒色腫＋非小細胞肺がん 2015年12月末時点 1,357名 2016年1月末時点 2,063名 2016年2月末時点 3,483名 2016年3月末時点 4,888名 ※全例調査登録時の使用予定日より算出（参考2）平成28 薬価制度抜本改革の具体案、費用対効果評価による価格引き上げも—中医協薬価専門部会, 既存製品よりも費用が安く済み、効果の高い製品の価格は引き上げるべきか―費用対効果評価合同部会費用対効果データが複数ある場合、評価には一定の「幅」を持たせてはどうか―中医協・費用対効果評価専門部会薬などの費用対効果、まず既収載品の再算定に活用、価格への反映は18年度改定時か―中医協・専門部会, 超高額薬剤等の保険収載、薬価制度だけでなく税制等も含め幅広い対応を―社保審・医療保険部会, 悪性黒色腫へのオプジーボ＋ヤーボイ投与、PD－L1発現率1%未満の患者が望ましい―厚労省. 費用対効果評価、企業と公的機関の分析に齟齬が出ないよう、適宜「協議」を行う―中医協・費用対効果評価合同部会 ▼サピエンXT（経カテーテルウシ心のう膜弁）▼カワスミ Najuta 胸部ステントグラフトシステム（大動脈用ステントグラフト), オプジーボについては、企業側・分析側で取扱いデータを協議した上で、費用対効果を判断するための指標である「ICER」（いわば「高い効果を得るために、どれだけ余分な費用がかかるのか」を見る指標。数値が小さいほど費用対効果が良いと判断される）を計算。, その結果を、制度化骨子で定められた判断基準に当てはめると、「試行時点」とは異なる薬価引き下げ幅が算出され、改めて薬価見直しを行うことが中医協で了承されました。, 【ICERの値の判断基準】医薬品などの費用対効果評価、業界は「加算のみへの反映」を切望—中医協・費用対効果評価合同部会 ▼ハーボニー（C型慢性肝炎治療薬）▼ヴィキラックス（C型慢性肝炎治療薬）▼ダクルインザ（C型慢性肝炎治療薬）▼スンベプラ（C型慢性肝炎治療薬）▼オプジーボ（肺がん等治療薬）, 【医療機器】新薬創出等加算の見直し、「容認できない」と製薬メーカー猛反発—中医協薬価専門部会上記の表のように1サイクルの参考価格は約80万円と高額になっており、がんの種類によっては公的医療保険の対象外となっているのです。高額なオプジーボですが、薬価の推移を見て行きましょう。時期: 薬価: 年間の薬価: 14年7月: 約73万円／100mg: 約3,800万円: 17年2月: 約36万5千円／100mg: 約1,900万円: 18年4月: 約28万円／100mg: 約1,450 費用対効果評価はQALYを基本に実施、他の指標の使用も認める―中医協・専門部会医療技術の費用対効果評価、厚労省が仮想具体例で詳説—中医協・費用対効果評価専門部会費用対効果評価、対象は「保険収載後、1－2回の改定を経たもの」に―費用対効果評価専門部会使用実績を踏まえ材料機能区分を再申請（チャレンジ申請）できる仕組み新設―中医協・材料専門部会, 薬価制度抜本改革案を修正、新薬創出等加算の厳格化を一部緩和―中医協薬価専門部会費用対効果評価、試行結果の検証踏まえ2019年度以降に制度化―中医協オプジーボの薬価は2017年2月1日に50％引き下げられました（それまでの100mg瓶72万9,849 円から同36万4,925 円へ引き下げられた。年間投与費用は体重60kgの患者１人当たり約3,400万円から約1,700万円になった）。もともと、米国の薬価よりも大幅に高い薬価を国が定めたにもかかわらず、高額薬価批判を受けてのいわば超法規的な薬価引き下げでした。この薬価引き下げで、100mg当たり価格は米国の処方箋薬局の店頭価格100mg瓶29.3万円よりは高いものの、日本の標準体重60kgと米国の同80kgで … COPYRIGHT 2020 GLOBAL HEALTH CONSULTING ALL RIGHTS RESERVED. 費用対効果評価結果を踏まえた価格調整について平成28年度より医薬品、医療機器の費用対効果評価を試行的に実施することとされ、オプジーボ点滴静注は当該試行の対象に選定された。平成30年度の改定時には費用対効果評価の試行的導入として価格調整が行われたが、オプジーボ点滴静注は企業側の分析結果と厚生労働省側（公的分析班側）の分析結果(icer オプジーボの薬価改定による薬価の変化. オプジーボについて、費用・効果等に関するデータ範囲などを企業・公的分析班で協議して設定するとともに、費用対効果評価の制度化骨子に踏まえた評価を行うと、2018年度の試行時点での価格調整（引き下げ）とは異なる結果が得られた。これを踏まえて2019年5月に、オプジーボについて改めての価格調整を行う―。, 3月27日に開催された中央社会保険医療協議の「総会」および、「費用対効果評価専門部会」「薬価専門部会」「保険医療材料専門部会」の合同部会（以下、合同部会）で、こういった点が了承されました（関連記事はこちらとこちら）。, ただし、医療機関等の在庫を考慮し、新価格適用までには2か月間程度の猶予期間が設けられる見込みです。, 3月27日に開催された、「第19回中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会」, 医薬品・医療機器をはじめとする医療技術の値決めにあたり、費用対効果評価結果を活用する仕組みが導入されます。「安全性」「有効性」というこれまでの評価軸に、新たに「費用対効果評価」という評価軸を加え、価格設定を行う仕組みです。, 高額な医薬品・医療機器や、市場規模が非常に大きい医薬品・医療機器を主な対象として、「類似の医薬品・医療機器と比べて費用対効果が優れているのか、劣っているのか」を分析。費用対効果が劣っている場合には価格の引き下げを行い、優れている場合には価格の引き上げを行うものです（関連記事はこちらとこちら）。, これまでに、既収載品13品目等を対象に費用対効果評価を試行導入するとともに、先般、制度化（本格導入）に向けた骨子が取りまとめられました。, 前者の「試行」については、一部品目（7品目）に関して、「企業側の分析」と「専門家で構成される分析班による再分析」とで分析結果が異なることが判明。2018年度の薬価・材料価格改定では「暫定的な値決め（再算定）」を実施するにとどめ、併せて結果の検証（再検証）を行うことになっていました（関連記事はこちら）。, 「費用」や「効果」をどう捉え、どう分析するかについては、試行段階でもガイドラインが定められていましたが、企業側と分析班側とでデータの取り方などに違いがあったことが齟齬の原因です。例えば、「オプジーボ」（ニボルマブ製剤）については、企業側が投与期間を「最大24か月」と設定して分析を行ったのに対し、公的分析チーム（再分析チーム）では一律の投与期間上限を設けずに分析を行ったため、結果に齟齬が出てしまいました。制度化に向けては、こうした齟齬が出ないように、事前に企業側と分析班側とで協議（事前協議）を十分に行うことになっています。, 今般、暫定的に価格設定が行われた試行7品目について結果検証（再検証）が終了し、その内容が3月27日の中医協に報告されました。検証結果に基づき、オプジーボのみについて「改めての価格見直しが必要」と結論付けられています。, 【医薬品】オプジーボは今年（2018年）の4月にもそれまでの薬価から、 23.8%の薬価引き下げがされたばかりです。その前、2017年2月にはその時の価格から50％の薬価引き下げもされています。非小細胞肺癌特定使用成績調査終了のお知らせ ; 2020年11月05日 . オプジーボ点滴静注20mg オプジーボ点滴静注100mg オプジーボ点滴静注120mg オプジーボ点滴静注240mg. 費用対効果評価、試行段階では社会的影響を評価する特別ルールは定めず―費用対効果評価専門部会【中医協総会】オプジーボの薬価引き下げ‐費用対効果評価で価格調整 . 　「費用に見合った価値」の観点から、とりわけ抗がん剤など高額新薬についてもっともコストコンシャスな薬価規制を行っている英国（医療費に占める薬剤費比率は概ね1割程度を推移。日本は26.6％_*1）に着目し、オプジーボの承認状況やnhs償還価格の状況について、可能な限り規制当局より開示されている一次資料を参照して考察した。費用対効果評価、「健康のためにいくら支払えるか」との調査は国では行わない―中医協・費用対効果評価合同部会（1）オプジーボ（一般名：ニボルマブ）の薬価が50%引き下げられることが決定しました。今回はオプジーボの薬価が引き下げられるのはいつなのか、海外の価格と今まで高かった理由についてまとめました。費用対効果の良し悪しを判断する基準値、2016年度改定では定めず―費用対効果評価専門部会　価格. 2020年度診療報酬改定に向け、「医師働き方改革」等のテーマ別や患者の年代別に課題を議論―中医協総会, 医薬品等の価格設定における「費用対効果評価」の概要固まる、2019年4月から実施―中医協総会（1）費用対効果評価、10月までに試行導入の詳細、年内に制度化の骨子を固める—中医協・費用対効果評価専門部会 ▽ICERが500万円未満の場合（総合的評価で指定難病等の適応がある場合には750万円未満に緩める）：「費用対効果が優れている」と判断し、価格を維持する（試行段階と同じ）, ▽ICERが500万円以上750万円未満の場合（同750万円以上1125万円未満に緩める）：「費用対効果が劣っている」と判断し、有用性等加算部分については価格を30％、営業利益部分については17％引き下げる, ▽ICERが750万円以上1000万円未満の場合（同1125万円以上1500万円未満に緩める）：「費用対効果がさらに劣っている」と判断し、有用性等加算部分については価格を60％、営業利益部分については33％引き下げる, ▽ICERが1000万円以上の場合（同1500万円以上に緩める）：「費用対効果が非常に劣っている」と判断し、有用性等加算部分については価格を90％、営業利益部分については50％引き下げる, 費用と効果の統一指標となる「ICER」を品目ごとに計算し、その数値が「500万円」未満であれば費用対効果は良く価格は維持する、500万円以上であれば、費用対効果は悪く価格を引き下げる, 薬価・材料価格のうち、「有用性加算等の部分」や「営業利益率」などが費用対効果評価に基づく価格調整の対象となる, また、▼ダクルインザ▼スンベプラ―の2品目については、いずれもICERが500万円未満となり、上記基準に照らして「価格調整しない」こととなりました。, 一方、▼ハーボニー▼ヴィキラックス―の2品目は、制度化骨子における「H5（類似品目）」に該当します。制度化骨子ではH5の品目について「費用対効果評価の分析は行わず、比較対照薬（代表品目）に準じた価格調整を行う」としています。両医薬品の比較対象薬である▼ダクルインザ▼スンベプラ―などについて上記のとおり「価格調整しない」と判断されており、制度化骨子の規定（比較対象薬に準ずる）に基づいて「価格調整しない」こととされました。費用対効果評価、「補正加算があり市場規模の大きな新薬・新規医療機器」を主な対象に―中医協・費用対効果評価合同部会医療技術の費用対効果、500万・750万・1000万の3基準値に沿い「良し悪し」を判断へ―中医協・費用対効果評価合同部会費用対効果評価の骨子案、費用対効果評価が高い（ICER200万円未満）品目も価格引き上げ―中医協・費用対効果評価合同部会費用対効果評価の結果、どのタイミングで薬価などに反映させるか—中医協・費用対効果専門部会医療技術の費用対効果、評価のための基準値を設定する方針に転換―中医協・費用対効果評価専門部会 2018年度の費用対効果評価に基づく再算定、オプジーボやハーボニーなど12品目に決定―中医協総会費用対効果評価、オプジーボは価格引き下げ、川澄化学のステントグラフトは引き上げ―中医協・費用対効果評価合同部会ご利用ガイド「価格推移グラフの使い方」参考初値現在の最安値差額値下がり率; ¥40,410 （2019年6月） ¥29,502 オートバックス・ドットコム-10,908: 27.0％ gorilla cn-g730dの価格比較へ戻る. 2014年、オプジーボの薬価は100mgで72万9849円に達し、1年間使用すると3500万円になった。この価格は、従来の抗癌剤と比べても高く、財政の大きな負担になることを國頭英夫が主張した。費用対効果を判断するための「支払い意思額調査」、聞き方も含めて再検討—中医協・費用対効果評価専門部会医薬品の費用対効果評価、厳しすぎれば「日本市場の魅力」が減退―中医協・費用対効果評価合同部会オプジーボ、薬価37.5％減、用法用量変更で11月から（2018/8/24 訂正）｜医療維新｜激動の医療界の動きをm3.com編集部が独自の視点で取材・発信！費用対効果評価の結果、「保険償還価格の調整」に活用—中医協・費用対効果専門部会費用対効果評価の結果は医薬品・医療機器の再算定に活用―費用対効果評価専門部会　また、サピエンXTについてはICERが500万円未満となったことから、上記基準に照らして「価格調整しない」こととなりました。, さらに、カワスミ Najuta 胸部ステントグラフトシステムについては、「効果が同等で、かつ費用削減」（ICERは算出できない）となり、制度化骨子に沿っても、2018年4月の「価格引き上げ」と同じ結果が得られるため、「今回は新たな価格調整は行わない」こととされました。　医薬品などの費用対効果評価、結果は加算のみに反映させるか、価格全体に及ぼすか—中医協・費用対効果評価関係費用対効果評価、新規収載の医薬品なども対象に2018年度から本格導入へ―費用対効果評価専門部会 2019年03月27日 19:20. 　中医協では、厚労省保険局医療課の古元重和企画官から示された、制度化骨子の内容を踏まえた通知案も了承しています（近く発出）。そこでは、▼過去に費用対効果評価の対象になった品目は、新たに「価格評価に大きな影響を与える」事項が判明した場合を除き、費用対効果の対象としない▼企業側は中医協決定までの間、分析データを公表せず、中医協決定内容なども公表しない―ことなどが明確化されています。, なお、医薬品・医療機器とは別に「高額な医療機器を用いる医療技術」についても、厚労省は費用対効果評価の手法を研究しています。, しかし、医療技術そのものについては、▼診療報酬の中に、医療機器の費用に加えて、医師の技術なども含めた評価が行われており、機器の費用が点数に占める割合はさまざまである▼新たな医療技術の保険収載に当たっては、有効性・安全性だけでなく、「普及性」「技術的成熟度」「施設基準の必要性」なども勘案して総合的な評価が行われている―などといった特性があることから、「医薬品や医療機器と同様の『一律の価格調整』方法設定は非常に難しい」ことが、3月27日の中医協総会と費用対効果評価専門部会で確認されました。, このため、「高額な医療機器を用いる医療技術」の費用対効果評価については、今後も手法を継続して検討していくことになりました。また医療技術については、先進医療会議や医療技術評価分科会（中医協の下部組織、学会等からの要望を踏まえて新医療技術の保険収載の是非を検討する）においても評価に向けた検討を行っており、これら会議体とも歩調を合わせて検討していくことになるでしょう。, 3月27日に開催された、「第52回中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会」, 先行バイオ医薬品とまったく同一の「バイオセイム」登場、薬価の在り方など検討―中医協総会（2）費用対効果、試行導入には「支払い意思額調査」結果は用いず—中医協・費用対効果評価専門部会この薬の価格を2017年2月から50％引き下げるべき、という厚労省の提案が先日11月16日に開かれた中央社会保険医療協議会にて了承された。規定の2018年4月の薬価改定を待たずに異例の対応である。 ※今後の価格の推移は下に示しておく。費用対効果評価、試行導入結果踏まえ「データ提出」や「再分析」の在り方検討―中医協・費用対効果評価合同部会（2）オプジーボについて、費用・効果等に関するデータ範囲などを企業・公的分析班で協議して設定するとともに、費用対効果評価の制度化骨子に踏まえた評価を行うと、2018年度の試行時点での価格調整（引き下げ）とは異なる結果が得られた。これを踏まえて2019年5月に、オプジーボについて改めての価格調整を行う―。オプジーボは4月に適用された価格引き下げの新ルールの対象品目ではない。次の見直し時期は2年後だ。次の見直し時期は2年後だ。日本医師会の中川俊男副会長は「適応が拡大された際に薬価を見直す仕組みにできないか。中堅製薬会社、小野薬品工業（大阪市）の業績が好調だ。２０１６年９月中間決算の売上高は１１７７億円で、前年同期で67・５％増加した。最終（当期）利益は２３１億円（94・７％増）で、売り上げ、利益ともに中間期では過去最高となった。, 業績を押し上げているのは、がん治療の画期的新薬と評価される「オプジーボ」だ。オプジーボは、手術、放射線、抗がん剤に続く、がんの「第４の治療法」として期待が集まる免疫療法薬。15年12月に非小細胞肺がんに適応が拡大されたことで、オプジーボの売上高は前年同期比１７１４％増（約17倍）の５３３億円に跳ね上がり、同社の売上高の45％を占めるまでになった。, 小野薬品が公表する通期の売上高の予想は２５９０億円で、そのうちオプジーボは１２６０億円となる見通し。だが、小野薬品の業績見通しに不透明感が出てきた。稼ぎ頭のオプジーボが大幅値下げを余儀なくされているからだ。, 厚生労働相の諮問機関、中央社会保険医療協議会（中医協）は11月16日、オプジーボに対して17年２月から異例の薬価50％引き下げ措置を適用すると決定した。, オプジーボは患者１人当たり年間で約３０００万円かかる。肺がん患者５万人が使用すると年１兆７５００億円かかるとの試算もある。公的医療保険が適用されるため、医療財政を圧迫するとして、議論を巻き起こしている。, 価格引き下げの決定に対して、製薬業界は即座に反発した。日本製薬団体連合会と日本製薬工業協会は会長連名で「現行ルールを大きく逸脱したものであり、今後二度とあってはならない」との声明を発表、欧州製薬団体連合会と米国研究製薬工業協会も、日本の薬価に関する動向が「イノベーションを評価する方向から外れてきている」と非難した。, 製薬業界の反応が大きいのは、この値下げ時期が極めて異例であるためだ。通常、医療保険が適用される薬は、公的に薬価が決定した後は、２年に１回の市場実勢価格調査に基づき、多くの薬剤がその度に価格を引き下げられる（薬価改定）。直近の引き下げは16年４月で、次回は18年４月の予定。オプジーボは本来の薬価改定のタイミングと関係なく値下げされることになる。, ２年に１回の薬価改定では市場実勢価格に基づく引き下げに加え、「市場拡大再算定」という引き下げの仕組みがある。, 市場拡大再算定とは、薬価決定時に想定された年間販売額を超えた薬剤に対して、通常の薬価改定の引き下げに加え、さらに薬価を引き下げる制度。厚労省の論理は、公的医療保険による薬剤費支出の負担が過大にならないように配慮すると同時に、想定を超える売り上げを上げているならば、薬価を引き下げても製薬企業は研究開発投資の回収も含めて十分に利益を捻出できるというものだ。, 製薬企業からすれば、自社の研究開発投資が市場で評価された結果としての売り上げ増である。このため、懲罰的な薬価引き下げだとして、業界は市場拡大再算定に反対の姿勢を取り続けている。, だが、迫りくる少子高齢化社会に向けて公的医療費は拡大の一途をたどっているため、16年４月の薬価改定時には新たに「特例拡大再算定」という制度も追加された。, この制度は、（１）年間販売額が１０００億～１５００億円で予想の１・５倍以上売れた品目の薬価を最大25％、（２）年間販売額１５００億円超でかつ予想の１・３倍以上の品目では薬価を最大50％引き下げる制度だ。, 特例拡大再算定が設定された背景には、近年の医薬品の主流が従来の化学合成を用いた低分子化合物から、バイオテクノロジーを利用した抗体医薬品に移行してきたことも関係している。抗体医薬品は低分子化合物に比べて、製造や品質管理の難易度が高まるため、必然的に製造原価が上昇し薬価も高くなる。オプジーボも抗体医薬品の一つだ。, しかし、オプジーボがずば抜けて高い薬価になったのは、抗体医薬品であるためだけではない。公的薬価制度の薬価算定方式に理由がある。, 通常、医療保険下での薬価は、おおむね「原価計算方式」と「類似薬効比較方式」で決定される。類似品がない新しい薬の場合は前者、それ以外は後者で薬価が決定される。オプジーボの場合は前者である。, 原価計算方式は、製造原価、流通経費をベースに製薬企業側に一定の利益が出るように配慮した価格決定方法。患者数が少ない疾患では、ある程度高額な薬価を設定しないと製薬企業は赤字になる。このため対象患者が少ないほど高い薬価になるのが原価計算方式の特徴ともいえる。, 14年７月にオプジーボが既存治療無効で切除不能な皮膚がんの一種の悪性黒色腫（メラノーマ）での適応で製造承認を取得した時がまさにこれに該当する。当時算出された推定対象患者数は年間５００人未満だった。, 加えてオプジーボは日本の製薬企業が開発した画期的な新薬だったことで、画期的新薬としての「ボーナス」が薬価に上積みされたという事情もある。, ちなみに医師団体の一つである全国保険医団体連合会が公表したオプジーボの国際価格比較では、日本の薬価はイギリスの約５倍、アメリカの２・５倍（図１）。アメリカでは価格決定権は製薬企業にあり、イギリスでも一定の規制下で製薬企業が価格を決定できる。日本では公的医療保険制度で償還されることを理由に薬価も妥当性を持って公的に決定するという考え方だが、オプジーボでは皮肉にも製薬企業に価格決定権がある国よりもはるかに高薬価となってしまっている。, このオプジーボの高薬価が社会的な問題として注目されるようになったのは、15年12月に既存治療無効で切除不能な非小細胞肺がんへと適応が拡大され、対象患者数が一気に数万人に膨れ上がったことがきっかけだった。, 薬価改定は実勢価格や既知の売上高をベースに決定されるため、この段階で売り上げ実績が把握できていなかったオプジーボは、直後の16年４月には大幅引き下げを免れた。ただ、同じ４月開催の財務省財政制度等審議会で、日本赤十字社医療センター化学療法科部長の国頭英夫氏がオプジーボの薬価の高さを指摘して「１剤で国が滅ぶ」と発言したことなどを契機に一気に注目が集まり、そうした声をバックに厚労省は今回、製薬業界の反対を押し切り、緊急引き下げを決定した。, オプジーボは17年２月に現行より50％値下げされる。引き下げ幅の50％は特例拡大再算定の（２）「年間販売額１５００億円超でかつ予想の１・３倍以上」が援用された。しかも特例拡大再算定では売上高実績を基に引き下げ幅を決定するにもかかわらず、オプジーボに関しては小野薬品発表の年間予想売上高１２６０億円に対して、厚労省は流通経費や今後の適応拡大による売り上げ増を加算して１５００億円超とはじき出すという、ルール逸脱の屋上屋を架した。, オプジーボは16年９月に腎細胞がんの適応でも製造承認を取得し、その他に現在10種類を超えるがんで製造承認申請あるいは臨床試験を実施しており、対象患者は右肩上がりになると予想されている。それでも、今回の薬価半値という事態が同社の業績に及ぼす影響は甚大だ。, しかも、今回の緊急引き下げ決定時に、18年４月の通常の薬価改定においても「17年度薬価調査に基づき、今回の引き下げを行わなかったと仮定した販売額を算出の上、18年度薬価制度改革に基づく再算定を改めて実施する」と定めている。つまり、次回18年の薬価改定では今回の引き下げ分はなかった前提の売上高をはじき出し、そこで売上高１０００億円以上となれば、特例拡大再算定を再び適用して薬価を大幅に引き下げると宣告しているということだ。売り上げが伸長すればするほど、薬価が引き下げられることになる。, 将来にわたるオプジーボの大幅値下げを受けて、小野薬品の株価は大きく値下がりした。小野薬品株は16年４月に終値ベースで６０００円に届きかけたが、11月に入り２４００～２６００円台の半値以下まで落ち込んでいる。, 小野薬品は今回の値下げの業績への影響について「在庫や競合薬の承認状況などを考慮して精査し、必要な場合は業績予想の修正を発表する」（ＩＲ担当）としている。, 薬価引き下げに加えて、オプジーボの競合薬が日本に参入することも、小野薬品の業績見通しを曇らせている。国際的な製薬大手の米メルクが販売する後続薬「キイトルーダ」だ。, キイトルーダはオプジーボと同じく、免疫細胞の表面にある「ＰＤ－１」分子に働きかけるがん免疫療法薬。アメリカでは14年９月にメラノーマで、15年10月に非小細胞肺がんで適応を取得、ジミー・カーター元大統領がメラノーマの治療に使用して寛解（症状がない状態）したことでも広く知られる。, このキイトルーダが日本では16年９月に切除不能な悪性黒色腫で厚労省の製造承認を取得し、非小細胞肺がんでも間もなく製造承認を取得する見通しだ。, 肺がんはオプジーボもキイトルーダも、最も期待をかける市場といえる。国内肺がん患者数は約10万人で、そのうち非小細胞肺がんは８割を占める。既存の治療薬は時間の経過とともに無効になるため、新たな治療選択肢の免疫療法薬に対する患者の期待は大きい。がん免疫療法薬の最大市場ともいえる肺がんで、小野薬品は競合薬との競争を本格的に始めることになる。, だが、小野薬品にとっては厳しい戦いになりそうだ。非小細胞肺がんでオプジーボはキイトルーダに後れを取っている。未治療の切除不能な非小細胞肺がん患者を対象に行った臨床試験で、オプジーボは既存治療を超える延命効果が認められなかったのに対し、キイトルーダでは既存治療を超える延命効果が認められるという明暗を分ける結果となったからだ。, この結果、米メルクは16年10月に米食品医薬品局（ＦＤＡ）から未治療の切除不能な非小細胞肺がんを適応としたキイトルーダの製造承認を得て、日本でも未治療の切除不能な非小細胞肺がんと既存治療無効の切除不能な非小細胞肺がんの両方で製造承認を取得する見込み。オプジーボは既存治療無効での適応しか取得しておらず、前述のように未治療のケースで臨床試験結果は芳しくなかった。, キイトルーダは治療のより早期の段階から使用することが可能になる。これまで判明している医学的な知見では、免疫療法薬はより早期に使用することが有効な患者での延命につながるとわかっている。国内のある肺がん専門医は「両薬剤は効果のメカニズムでは本質的な違いがないはずだが、このような試験結果の違いが明らかになると、キイトルーダへの期待は高まる」と話す。, オプジーボは今、厚労省による薬価引き下げという頭からの押さえつけと、キイトルーダによる追走で尻に火が付くという板挟みの状況にある。, がん治療の画期的な新薬といわれるオプジーボ。開発元の小野薬品工業の先行きは不透明感が強まっている。, 「エコノミストTV」は、注目ビジネスの裏側や気鋭の経営者の思いを探るオリジナルのインターネット番組です。, ネットテレビ「デモクラシータイムス」の番組「経済の深層」に藤枝克治編集長はじめ編集部員が月に１～２度出演し、最新号や旬のトピックについて語ります。「経済の深層」動画リストはこちら（YouTubeへ）, 「エコノミストTV」は、注目ビジネスの裏側や気鋭の経営者の思いを探るオリジナルのイン. オプジーボが4回目の薬価引き下げ、5月告示費用対効果評価1500万円／QALY以上、試行最終結果 . 新医療技術の恩恵を受ける国民を対象に「いくらまで支払えるか」を調査—中医協・費用対効果専門部会医療技術の費用対効果評価、「感染症対策への有用性」など6要素も勘案—中医協・費用対効果評価専門部会 2016年4月以降、費用対効果評価の対象として補正加算が高いものなど8品目程度を選定―中医協総会オプジーボ点滴静注20mg オプジーボ点滴静注100mg オプジーボ点滴静注120mg オプジーボ点滴静注240mg. 村上和巳・ジャーナリスト中堅製薬会社、小野薬品工業（大阪市）の業績が好調だ。2016年9月中間決算の売上高は1177億円で、前年同期で67・5％増加した。最終（当期）利益は231億円（94・7％増）で、売り上げ、利益ともに中間期では過去最高となった。業績を押し上げているのは、がん治療の画期的新薬と評価される「オプジーボ」だ。新型コロナ疑いでの相談・受診の目安から「37.5度以上の発熱が4日以上」を削除―厚労省, 新型コロナ患者の退院基準を再度見直し、「発症から10日経過かつ症状軽快から72時間経過」に短縮―厚労省, 新型コロナ宿泊・自宅療養患者、息苦しさや胸の痛み、唇変色などあれば、直ちに医療従事者に連絡を―厚労省, 新型コロナの「慰労金」、医療従事者だけでなく、受付・会計スタッフ等にも極めて幅広く支給―厚労省, オプジーボ、費用対効果評価の制度化骨子など踏まえ、2019年5月に改めて価格調整―中医協総会（3）, 先行バイオ医薬品とまったく同一の「バイオセイム」登場、薬価の在り方など検討―中医協総会（2）, 2020年度診療報酬改定に向け、「医師働き方改革」等のテーマ別や患者の年代別に課題を議論―中医協総会, 医薬品等の価格設定における「費用対効果評価」の概要固まる、2019年4月から実施―中医協総会（1）, 費用対効果評価の骨子案、費用対効果評価が高い（ICER200万円未満）品目も価格引き上げ―中医協・費用対効果評価合同部会, 医薬品の費用対効果評価、厳しすぎれば「日本市場の魅力」が減退―中医協・費用対効果評価合同部会, 医療技術の費用対効果、500万・750万・1000万の3基準値に沿い「良し悪し」を判断へ―中医協・費用対効果評価合同部会, 費用対効果評価、企業と公的機関の分析に齟齬が出ないよう、適宜「協議」を行う―中医協・費用対効果評価合同部会, 医療技術の費用対効果、「連続的に評価」すべきか、「他技術より劣れば一律に評価」すべきか―中医協・費用対効果評価合同部会, 費用対効果評価、「補正加算があり市場規模の大きな新薬・新規医療機器」を主な対象に―中医協・費用対効果評価合同部会, 費用対効果データが複数ある場合、評価には一定の「幅」を持たせてはどうか―中医協・費用対効果評価専門部会, 費用対効果評価、試行導入結果踏まえ「データ提出」や「再分析」の在り方検討―中医協・費用対効果評価合同部会（2）, 費用対効果評価、「健康のためにいくら支払えるか」との調査は国では行わない―中医協・費用対効果評価合同部会（1）, 費用対効果評価、オプジーボは価格引き下げ、川澄化学のステントグラフトは引き上げ―中医協・費用対効果評価合同部会, 使用実績を踏まえ材料機能区分を再申請（チャレンジ申請）できる仕組み新設―中医協・材料専門部会, 既存製品よりも費用が安く済み、効果の高い製品の価格は引き上げるべきか―費用対効果評価合同部会, 医薬品などの費用対効果評価、業界は「加算のみへの反映」を切望—中医協・費用対効果評価合同部会, 医薬品などの費用対効果評価、結果は加算のみに反映させるか、価格全体に及ぼすか—中医協・費用対効果評価関係, 費用対効果評価、10月までに試行導入の詳細、年内に制度化の骨子を固める—中医協・費用対効果評価専門部会, 費用対効果、試行導入には「支払い意思額調査」結果は用いず—中医協・費用対効果評価専門部会, 費用対効果を判断するための「支払い意思額調査」、聞き方も含めて再検討—中医協・費用対効果評価専門部会, 新医療技術の恩恵を受ける国民を対象に「いくらまで支払えるか」を調査—中医協・費用対効果専門部会, 費用対効果評価の結果、どのタイミングで薬価などに反映させるか—中医協・費用対効果専門部会, 医療技術の費用対効果評価、厚労省が仮想具体例で詳説—中医協・費用対効果評価専門部会, 医療技術の費用対効果評価、「感染症対策への有用性」など6要素も勘案—中医協・費用対効果評価専門部会, 医療技術の費用対効果、評価のための基準値を設定する方針に転換―中医協・費用対効果評価専門部会, 費用対効果評価、新規収載の医薬品なども対象に2018年度から本格導入へ―費用対効果評価専門部会, 2018年度の費用対効果評価に基づく再算定、オプジーボやハーボニーなど12品目に決定―中医協総会, 2016年4月以降、費用対効果評価の対象として補正加算が高いものなど8品目程度を選定―中医協総会, 費用対効果の良し悪しを判断する基準値、2016年度改定では定めず―費用対効果評価専門部会, 費用対効果評価、対象は「保険収載後、1－2回の改定を経たもの」に―費用対効果評価専門部会, 費用対効果評価、試行段階では社会的影響を評価する特別ルールは定めず―費用対効果評価専門部会, 薬などの費用対効果、まず既収載品の再算定に活用、価格への反映は18年度改定時か―中医協・専門部会, 公立・公的病院等の再検証スケジュールは新型コロナの状況見て検討、乳がん集団検診で医師の立ち合い不要に―社保審・医療部会（2）, 有床診の減少続く、22年6月末には6000施設を割り、9月には8万床を切る見込み―医療施設動態調査（2020年10月）, 新型コロナ受け入れ医療機関の人件費等を補助、重症者ベッド1 床当たり1500万円など―厚労省, 紹介状なし患者の特別負担徴収義務拡大で外来機能分化は進むか、紹介中心型か否かは診療科ごとに判断すべきでは―社保審・医療部会（1）, 新型コロナによる妊娠届出数の減少が8月以降も続く、少子化に拍車かかること必至—厚労省, コロナ患者の単価、軽症5万4000円・中等症8万円・重症14万2000円で、投下コストに見合わず—全自病・小熊会長, 病院内に一般病棟と療養病棟がある場合、それぞれから地域包括ケア病棟入院料の届け出可能―疑義解釈47【2020年度診療報酬改定】. 医療技術の費用対効果、「連続的に評価」すべきか、「他技術より劣れば一律に評価」すべきか―中医協・費用対効果評価合同部会厚生労働省は8月22日の中央社会保険医療協議会（中医協）で、小野薬品工業の免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」の薬価を、今年11月1日から大幅に引き下げることを決めました。引き下げ幅は37.5%で、薬価は100mg1瓶で27万8029円から17万3768円まで下がります。オプジーボが薬価の大幅な引き下げを受けるのは今回で3度目。今年4月の薬価改定では、用法用量変化再算定と費用対効果評価、外国平均価格調整が適用され、23.8%の引き下げが行われたばかり。昨年2月には、非小細胞肺がん …

コメントを残す コメントをキャンセル

コメントを残すコメントをキャンセル